Legislação
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec foi criada pela Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, que dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde.
A Comissão, assistida pelo Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde - DGITS, tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde - MS nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica.
O novo marco legal trouxe maior agilidade, transparência e eficiência na análise dos processos de incorporação de tecnologias, com a fixação de prazo de 180 dias (prorrogáveis por mais 90 dias) para a tomada de decisão. Pela lei, a análise deve ser baseada em evidências científicas, levando em consideração aspectos como eficácia, acurácia, efetividade e a segurança da tecnologia, além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já existentes. A lei estabelece, ainda, a exigência do registro prévio do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para que este possa ser avaliado para a incorporação no Sistema Único de Saúde.
Para regulamentar o funcionamento da Comissão, foi publicado o Decreto n° 7.646, de 21 de dezembro de 2011. A estrutura de funcionamento da Conitec é composta por três Comitês, divididos por eixos temáticos, e Secretaria-Executiva.
LEIS
Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. (vide arts. 19-Q; 19-R; e 19-T, incluídos pela Lei nº 12.401/2011).
Altera a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Altera a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 (Lei Orgânica da Saúde), para dispor sobre os processos de incorporação de tecnologias ao Sistema Único de Saúde (SUS) e sobre a utilização, pelo SUS, de medicamentos cuja indicação de uso seja distinta daquela aprovada no registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
DECRETOS
- Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011
Regulamenta a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências. (vide art. 26 – Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas).
- Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011
Dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde - SUS, e dá outras providências.
- Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013
Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.
- Decreto nº 11.161, de 4 de agosto de 2022
Altera o Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, e o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, para dispor sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde
- Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023
Aprova a Estrutura Regimental e o Quadro Demonstrativo dos Cargos em Comissão e das Funções de Confiança do Ministério da Saúde e remaneja e transforma cargos em comissão e funções de confiança.
PORTARIAS
- Anexo XVI da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017
Dispõe sobre o processo administrativo de incorporação de tecnologias em saúde no Sistema Único de Saúde - SUS.
- Portaria de pessoal GM/MS nº 465, de 21 de maio de 2025
Designa os membros da Conitec.
VEJA TAMBÉM:
Portarias antigas que regulamentavam o processo administrativo da Conitec.
- Portaria SCTIE/MS nº 26, de 12 de junho de 2015
Aprova os requisitos para submissão e análise de proposta de incorporação, alteração ou exclusão de tecnologia em saúde no SUS, por iniciativa do Ministério da Saúde e de Secretarias de Saúde dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal.
- Portaria SCTIE/MS nº 27, de 12 de junho de 2015
Aprova o Fluxo de trabalho para elaboração e atualização dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas no âmbito da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec.
Portarias relacionadas com a antiga Comissão de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde – CITEC.
- Portaria GM/MS nº 152, de 19 de janeiro de 2006
Institui o fluxo para incorporação de tecnologias no âmbito do Sistema Único de Saúde.
- Portaria GM/MS nº 3.323, de 27 de dezembro de 2006
Institui a comissão para incorporação de tecnologias no âmbito do Sistema Único de Saúde e da Saúde Suplementar.
- Portaria GM/MS nº 2.587, de 30 de outubro de 2008
Dispõe sobre a Comissão de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde e vincula sua gestão à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos.